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为啥深圳30万家外贸公司都办理二类医疗备案?

文章来源:敏智财务 阅读:  发布时间:2020/11/22 23:03:42

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深圳代办医疗机器许可证

为啥深圳30万家外贸公司都办理二类医疗备案?这次疫情爆发的太突然,谁也没想到口罩一下子成了稀缺之物,但是,要想经营口罩,必要的资质是不可少的,众所周知,口罩、防护服额温枪等都属于二类医疗器械用品,想要经营销售必须要获得相关资质,需要办理"第二类医疗器械经营备案凭证"


整个办理过程并不麻烦,只需将全部资料准备好后前往现场审核提交,确认无误后当场发证。

所以,准备资料这一块就显得格外重要了

首先,企业要满足以下4个条件
经营范围。企业经营二类医疗器械需要在其经营范围里增加"非许可类医疗器械经营"字样,方可进行备案,这属于前置条件。
人员。 申请二类备案,企业最少需配备4名人员(含法人),其中法人可以兼任企业负责人,质量负责人不能兼任
学历。质量负责人的学历应当符合相关要求:大专以上,专业可以是生物、医学、工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学等
场地。场地面积最好是在40平以上,需要划分仓库,还要能提供"房产证复印件"、"房屋租赁合同"。

接着,就可以开始资料准备了
营业执照副本复印件;
第二类医疗器械经营备案表;
4名人员身份证复印件;
4名人员学历证书复印件;
医疗器械经营企业专业技术人员一览表;
组织机构与部门设置说明;
经营范围、经营方式说明;
经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
经营设施和设备目录;
经营场所、库房地址的地理位置图、平面图;
注:一定要有仓库区域
房屋产权证明文件和租赁协议复印件;
申报材料真实性自我保证声明;
质量管理人员在岗自我保证声明;
授权委托书;
委托人身份证复印件;
申报材料目录。

好了,以上就是全部要提供的资料,相对较多,整理起来需要稍微细心一点,避免现场被驳回

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